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Patienten
Gesundheitsversorgung: Analysen, Vergleiche


Hersteller nehmen massiv Einfluss auf die von ihnen gesponserten Studien (31.10.18)
25 Jahre Wettbewerb in der GKV aus Sicht des Bundesversicherungsamts: Weder Silber und gleich gar nicht Gold. (6.4.18)
Studie: Stent nicht besser als Plazebo (15.2.18)
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Falsches Wissen 2 - bei Patienten weit verbreitet (13.4.17)
Falsches Wissen 1 - bei Ärzten weit verbreitet (10.4.17)
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Große regionale Versorgungsunterschiede in den OECD-Ländern (10.9.14)
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Machen zuckerhaltige Getränke dick? (12.2.14)
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Was kosten multiresistente Bakterien wirklich und wie gefährlich ist es, kein Antibiotikum-" Ass mehr in der Hinterhand" zu haben? (31.8.13)
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Nur für 11% von 3.000 Behandlungsleistungen liegt Evidenz für Nutzen vor - bei 50% weiß man gar nichts. (3.3.13)
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Osteoporose - kritisch gesehen (10.2.2008)
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Hersteller nehmen massiv Einfluss auf die von ihnen gesponserten Studien

Artikel 2630 Es ist bekannt, dass Hersteller-gesponserte Studien häufig einen Bias zugunsten des geprüften Produkts zeigen. Dies ist im Einzelfall nicht immer ohne weiteres nachweisbar, aber auf der aggregierten Ebene offensichtlich (wir berichteten, z.B Link, s.a Rubrik Einflussnahme der Pharma-Industrie).

In jeder Phase einer Studie kann manipulativ auf das Ergebnis Einfluss genommen werden, so bei der Fragestellung, der Studienendpunkte, der Studienpopulation, der Art und der Dosierung der Vergleichssubstanz, der Studiendauer, der Darstellung und Veröffentlichung der Ergebnisse.
Eine kürzlich veröffentlichte Studie von Rasmussen et al. beleuchtet erstmals die Beteiligung bzw. den Einfluss der Wissenschaftler bzw. akademischen Autoren und der Vertreter des Sponsors bei Industrie-gesponserten Studien.

Rasmussen et al. werteten im ersten Schritt die zum Zeitpunkt der Erhebung 200 aktuellsten Studien aus den 7 wichtigsten medizinischen Fachzeitschriften (New England Journal of Medicine, Lancet, JAMA BMJ, Annals of Internal Medicine, JAMA Internal Medicine, PLoS Medicine) aus.

Die Anzahl der Autoren pro Studie lag zwischen 5 und 103, im Mittel bei 19. Nach den veröffentlichten Angaben war der korrespondierende Autor bei 192 (96%) der Studien ein akademischer Autor. In 173 Studien (87%) war mindestens einer der Ko-Autoren ein Mitarbeiter des Sponsors. In den meisten Studien waren der Sponsor und der akademische Autor am Design, der Durchführung und dem Berichten der Studie beteiligt. Die Datenanalyse wurde dagegen bei etwa der Hälfte der Studien ausschließlich von Mitarbeitern des Sponsors oder einem Auftragsforschungsinstitut durchgeführt. Nur 8 Studien (4%) waren unabhängig in dem Sinne, dass der Sponsor keinen direkten Einfluss nahm.

Im zweiten Schritt nahmen 80 akademische Erstautoren (40%) an der Befragung teil. Die meisten bewerteten die Zusammenarbeit mit dem Sponsor positiv, insbesondere wegen der Finanzierung. Die meisten (79%) unterschrieben einen Vertrag, der in der Mehrzahl der Fälle dem Sponsor das Recht gab, das Manuskript zu prüfen, zu kommentieren und sogar zu genehmigen. Bei 17 der 80 Studien gab der akademische Autor seinen Namen, ohne aber entsprechend beteiligt gewesen zu sein ("ghost authorship") und 9 Autoren gaben Streitigkeiten mit dem Sponsor bezüglich des Studiendesigns und des Berichtens an.

Zusammenfassend nimmt in fast allen Studien der Sponsor direkt Einfluss auf einen oder mehrere Arbeitsschritte. Hervorzuheben ist die alleinige Durchführung der Datenanalyse von Mitarbeitern des Sponsors in der Hälfte der Studien.

Mehr Transparenz über die Beteiligung des Sponsors ließe sich durch Verfeinerung der Anforderungen des ICJME und des CONSORT-Statement sowie durch Anwendung des SPIRIT-Statements erreichen. Mehr über das Biasrisiko zu erfahren, vermeidet nur leider nicht den Bias.

Angesichts des - nachvollziehbar - sehr starken Interesses des Sponsors an einer positiven Bewertung des untersuchten Produkts und angesichts der mehr oder weniger subtilen Möglichkeiten eine Studie zu manipulieren, ergibt die Arbeit von Rasmussen et al. ein weiteres Argument dafür, Herstellerinteressen ganz aus Studien herauszuhalten. Mehr Wissen über Biasrisiken vermindern den Bias nicht.


Rasmussen K, Bero L, Redberg R, Gøtzsche PC, Lundh A: Collaboration between academics and industry in clinical trials: cross sectional study of publications and survey of lead academic authors. BMJ 2018, 363. Link

David Klemperer, 31.10.18