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Patienten
Versorgungsforschung: Krebs
"Vorsicht Studie" oder oft werden "positive" Ergebnisse durch Anpassung des primären Endpunkts produziert (3.12.23)
Hohe Preise für 65 Krebsmedikamente sind nicht durch ihren Nutzen gerechtfertigt. Daten aus UK, USA, D, F und CH (11.5.20)
Von den Möglichkeiten die Lebensqualität von PatientInnen zu messen. Nationale Normwerte machen es besser möglich! (22.12.18)
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Früherkennung von Lungenkrebs mit Computertomographie: Risiken sicher, Nutzen nicht (24.4.10)
Warum Zweitmeinungen nicht nur bei teuren Spezialpräparaten? Funde aus der Praxis von Zweitmeinungszentren bei Hodenkrebs. (30.1.10)
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Brustkrebs-Früherkennung durch Mammographie: Ein Drittel aller Karzinome ist harmlos und überdiagnostiziert (10.8.09)
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Chemotherapie am Lebensende: Krebspatienten erfahren über ihre Krankheit mehr von Mitpatienten als von ihrem Arzt (12.1.2007)
"Remember that time is money": Umfang und finanzieller Wert der durch Krebsbehandlung "verlorenen Zeit" (3.1.2007)
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"Vorsicht Studie" oder oft werden "positive" Ergebnisse durch Anpassung des primären Endpunkts produziert
Die häufig als eine Art Schlussakkord beabsichtigte Bemerkung "das zeigt eine Studie" gehört mittlerweile zum Repertoire vieler gesundheitswissenschaftlicher und politischer Diskussionen oder Talkshows, ebenso wie die Gegenwehr in Gestalt des "aber eine andere Studie zeigt doch". Umso wichtiger ist es daher, weder jedem Argument mit dem Prädikat "Studie" zu trauen, dass die Studie korrekt wiedergegeben wird, noch blind studiengläubig zu sein. Auch Studien müssen methodisch und inhaltlich kritisch hinterfragt werden bzw. hinterfragbar sein. Faktenchecks am Folgetag der Debatte sind hilfreich, dürften aber nur von einer Minderheit der Zuhörer/-schauer und dazu überwiegend nur von jenen genutzt werden, die bereits Zweifel haben. Auch Faktenchecks sollten vielleicht einmal ihre quantitative und qualitative Reichweite und Wirksamkeit überprüfen.
Wie notwendig dies ist, zeigt eine lange Reihe von vorsätzlich oder fahrlässig verzerrter oder manipulierter Ergebnisse von Studien mit einem auf den ersten Blick wissenschaftlichen Anspruch. Da fehlen z.B. Angaben zu den Interessenkonflikten der Autor:innen; Studien, in denen das als Endpunkt angegebene Ziel (z.B. die Reduktion einer Erkrankung durch das Medikament) nicht erreicht wurde; werden nicht veröffentlicht oder werden selbst in "good journals" nicht angenommen, bei zunächst beeindruckenden relativen Verbesserungen fehlen Angaben zur absoluten Anzahl der dahinter stehenden Studienteilnehmer:innen oder man erfährt nichts über die Anzahl und Art von Studienabbrechern.
Über eine bisher nicht bekannte Variante, Ergebnisse einer ansonsten wissenschaftlichen Studie zu manipulieren, berichtet eine Gruppe von Wissenschaftler:innen jetzt als ein Ergebnis ihrer systematischen Analyse von 755 klinischen Studien zu Krebsmedikamenten, also einer gesundheitlich aber auch kommerziell bedeutsamen Arzneimittelgruppe.
Ihre Ergebnisse sind u.a.:
• 145 (19,2 %) dieser Studien verändern den für die Beurteilung der Wirksamkeit und anderer Faktoren elementaren und zu Beginn jeder methodisch korrekten Studie festzulegenden primären Endpunkt nachträglich, d.h. im Lichte von Zwischenergebnissen.
• In ihren Veröffentlichungen gibt es bei 102 (70,3 %) dieser Studien keinen Hinweis auf diese Veränderungen.
• Zu den häufigsten erkennbaren Veränderungen gehört bei 49 Studien die Umwidmung primärer zu sekundären Endpunkte und bei 47 Studien eine neue Definition der primären Endpunkte.
• Obwohl ein Protokoll mit Endpunkten, Methodik etc. der beabsichtigten Studie vor ihrem Beginn zu den Essentials einer methodisch hochwertigen Studie gehören, gab es für 473 der 755 Studien kein verfügbares Protokoll.
• Und honni soit qui mal y pense: Studien mit Veränderungen beim primären Endpunkt enthielten fast doppelt so häufig (odds ratio 1,86) "positive" Ergebnisse wie Studien ohne solche Aenderungen. Dies bedeutet zwar nicht automatisch, dass solche Medikamente unwirksam sind, sondern "nur", dass dies sein könnte oder andere Medikamente, bei denen das Ergebnis nicht durch Endpunktveränderungen mitproduziert wurde, nicht zugelassen werden.
In der Oktober-/Novemberausgabe 2023 des wie gewohnt informativen "Pharma-Briefs" der BUKO Pharma-Kampagne (u.a. Beiträge über verschwiegene Interessenkonflikte bei versteckter Werbung für die Abnehmspritze und die in die Ferne gerückte universelle Gesundheitsversorgung) wird dieses Geschehen so charakterisiert: "Das ist etwa so, wenn bei einem Schießwettbewerb erst geschossen und anschließend die Zielscheibe um den Treffer herum gemalt wird."
Die im Mai 2023 im "JAMA Netw Open" veröffentlichte Studie Incidence of Primary End Point Changes Among Active Cancer Phase 3 Randomized Clinical Trials von Marcus A. Florez, Joseph Abi Jaoude et al. ist komplett kostenlos erhältlich
, 3.12.23