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Arzneimittel-Informationen für Ärzte: Veraltet, unvollständig oder ungenau

Artikel 0185 Viele Patienten müssen regelmäßig zwei oder auch noch mehr verschiedene Medikamente einnehmen. Mögliche Wechselwirkungen zwischen den Medikamenten sind Ärzten und Apothekern in Deutschland jedoch oft nicht ausreichend bekannt, weil die ihnen zur Verfügung stehenden Fachinformationen veraltet, unvollständig oder ungenau sind. Zu diesem Ergebnis kommt jetzt eine Studie von Professor Dr. Walter Haefeli und seinen Mitarbeitern der Abteilung Innere Medizin VI, Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie des Universitätsklinikums Heidelberg. Bei zwei Dritteln der von ihnen untersuchten Arzneimittelkombinationen entsprachen die Fachinformationen nicht dem aktuellen Stand der Wissenschaft. 16 Prozent der klinisch relevanten Wechselwirkungen wurden in den Fachinformationen überhaupt nicht erwähnt.

Ausgangspunkt der Studie waren die Antworten von über 1.200 Allgemeinmedizinern in Deutschland auf die Frage, welche Arzneimittelkombinationen ihrer Ansicht nach Wechselwirkungen hervorriefen. Die 65 Substanzen, die dabei mindestens dreimal genannt wurden, bildeten die Basis der Studie. 579 Zweierkombinationen dieser Substanzen, deren Wechselwirkungen auch in mindestens zwei der drei internationalen wissenschaftlichen Standardquellen als klinisch bedeutsam eingestuft sind, wurden dann in die Studie einbezogen. Die Wissenschaftler untersuchten dann Fachinformationen für jede der 579 Kombinationen nach mehreren Kriterien. - Bei 91 Kombinationen fehlte ein Hinweis auf Wechselwirkungen - Die Wechselwirkungen der 488 verbliebenen Kombinationen werden 102 mal in verfälschender Weise auf die gesamte Substanzklasse statt auf deren spezifische Substanzen bezogen, deren chemische Struktur sich oft erheblich unterscheidet - Von den 386 verbliebenen Kombinationen fallen 30 durch ungenügende Erläuterung ihrer pharmakologischen Effekte auf - Nur für 251 der 356 verbliebenen Kombinationen werden in den Fachinformationen die richtigen ärztlichen Maßnahmen empfohlen.

Nur für 192 Arzneimittelkombinationen entspricht die Qualität der Fachinformationen demnach dem Stand der Wissenschaft. Ein Abgleich dieses Befundes mit den Verschreibungsdaten für 4.949 ambulante Patienten ergab, dass immerhin 224 dieser Patienten mit fehlerhaft charakterisierten Arzneimittelkombinationen behandelt werden. "Über die Folgen dieser Mängel der Fachinformationen zu spekulieren ist fast unmöglich", betont Professor Haefeli. Dafür gäbe es zu viele unbekannte Variablen und auch klare methodische Grenzen der eigenen Studie. Die Fachinformation oder "Summary of Product Characteristics" (SPC) ist ein gesetzlich vorgeschriebener und haftungsrechtlich bindender Bestandteil der Zulassungsunterlagen für jedes neue Medikament, aus der auch der Beipackzettel abgeleitet wird. Sie ist für Ärzte und Apotheker in Deutschland frei über das Internet zugänglich und wird besonders häufig von Allgemeinmedizinern häufig als Entscheidungshilfe beim Verschreiben von Arzneimitteln konsultiert.

Die Studie ist veröffentlicht im European Journal of Clinical Pharmacology (2005 Jul;61(5-6):327-35. Epub 2005 Jun 28): Bergk, Haefeli, Gasse, Brenner, Martin-Facklam: Information deficits in the summary of product characteristics preclude an optimal management of drug interactions: a comparison with evidence from the literature. Der Artikel kann bei der Pressestelle des Universitätsklinikums Heidelberg unter contact@med.uni-heidelberg.de angefordert werden.

Eine Zusammenfassung der Ergebnisse ist hier zu finden: In den Fachinformationen von Arzneimitteln fehlen häufig wichtige Informationen für Ärzte und Apotheker

Gerd Marstedt, 20.11.2005